1.3
制备工艺
压片过程，由于压片机速度快，含有较多细粉的颗粒在压缩过程中，空气来不及排出，当压力解除后，片剂内部的空气膨胀，弹性复原造成裂片。
解决方法：
在崩解时限合格的前提下，换用黏性较强的粘和剂，增加粘合液浓度，减少大量细粉产生。在压片机上安装预压凸轮，采用二次压缩。预压凸轮进行预压时，能排除细粉中含有的一部分空气，当冲模运行至终压轮下面时压缩成型[3]。
适当地降低压片机压片压力，减少弹性内应力，减低其弹性回复率，同时适当减慢压片速度。筛去部分细粉，适当减少润滑剂的用量。另外，应注意颗粒应混合均匀，避免因混合不匀造成的裂片。
1.3.2颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片
颗粒中含有适量的水分能够增加脆碎粒子的塑性变形、减少弹性、增强片剂硬度，是片剂压片成型的基本条件；如果水分含量太低，在压片期间降低物料间黏性，形成的颗粒强度不足，则加压后易产生顶裂。但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低[4]。
解决方法：
在工艺摸过程，经过含水量考察试验得出压片颗粒合适的含水量范围，通过烘干温度、时间及环境湿度等参数将颗粒含水量控制在合适范围内。
1.4
设备机械
压片机压力过大，由于反弹力大而裂片。
解决方法：
适当调节压力，减少弹性内应力。
1.4.2车速过快
解决方法：
适当减慢转速，延长压缩时间。
1.4.3冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边
由于冲模使用一段时间后，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合以及冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用日久时，模孔中间因摩擦而加大，以致中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片。
解决方法：
改进冲模配套，及时检查调换[5]。
1.5
环境
压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是粘性差的药物容易产生[5]。
解决方法：
调节环境湿度及温度。
Part
2
结论
裂片是片剂生产中常见问题之一。为解决这一难题,目前国外的研究者从不同的侧面对裂片的机理进行了探讨。一些研究者认为裂片与受压材料的可压性及受压时的压缩行为有关。也有人认为是由于片剂压成后,在减压过程中产生单轴向张力,如果是三轴向同时减压则可避免裂片现象。还有些学者考察了受压材料的应力集中问题。但由于影响裂片的因素较多,目前还没有一种能全面反映裂片问题的结论[6]。
参考文献
[1]王洪光，张汝华，刘璐.对乙酰氨基酚片剂裂片的倾向性预测[J].中国医药工业杂志，2000，31（2）：61-64.
[2郑桂玲，黄自立.复方双黄片裂片解决方法的探讨.亚太传统医药，2008,4（5）：94-96.
[3]刘建新，邵云.压片中可能发生的问题及解决办法.中国药房.1995,6（3）：40.
[4]黄炎海，杨雪莲.压片时可能发生的问题及解决办法.中国制药装备.2009，10:40-43.
[5]李莉，凌磊，周分田.氨酚伪麻美芬片Ⅲ裂片原因及解决办法.中国医药指南，2010,8（24）：46-48.
[6]师向荣.制剂压片中的常见问题及解决方法探讨.药业大观，2001,10（3）：17-18.
撰稿人 | 恒瑞康达医药
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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